Kwaliteitsbeleid

KWALITEITSBELEID

QUALITY ASSURANCE

mark’ennovy heeft een gecertificeerd kwaliteitssysteem.

Additionally, mark’ennovy holds the CE marking certificate for its entire contact lens product portfolio.

WAAROM WERKEN WE MET EEN KWALITEITSSYSTEEM

Met het kwaliteitssysteem willen we aantonen dat we op consistente wijze producten en diensten kunnen leveren die beantwoorden aan de vereisten en verwachtingen van onze klanten, en dat we voldoen aan de geldende regels en wetten die van toepassing zijn op onze productportefeuille.

Het kwaliteitsbeheersysteem is van toepassing op alle activiteiten van mark’ennovy: ontwerp, productie en verdeling van contactlenzen.

WELKE KWALITEITSSYSTEMEN HANTEERT MARK’ENNOVY?

Deze norm heeft betrekking op medische hulpmiddelen en legt de vereisten vast waaraan het systeem voor kwaliteitsbeheer van een bedrijf moet beantwoorden om aan te tonen dat het aan de noden van zijn klanten en aan de specifieke regelgevende vereisten voor medische hulpmiddelen kan voldoen.

HOE WORDT DE WERKING VAN HET KWALITEITSBEHEERSYSTEEM GECONTROLEERD?

Kwaliteitsindicatoren:

De factoren die de kwaliteit van onze eindproducten of diensten kunnen beïnvloeden worden op regelmatige basis geëvalueerd aan de hand van prestatie-indicatoren. Elke mogelijke afwijking of mogelijkheid tot verbetering wordt dan omgezet in remediërende en/of preventieve maatregelen.

Regelmatige herziening van de kwaliteitsdocumenten:

Onze documenten worden regelmatig herzien en geactualiseerd om in overeenstemming te blijven met nieuwe wetgeving, geboekte vooruitgang en geïntroduceerde verbeteringen. De kwaliteitsdocumenten omvatten het Kwaliteitsbeleid, Kwaliteitsdoelstellingen, Kwaliteitshandboek, procedures, werkinstructies, kwaliteitsrapporten en alle technische documentatie.

Herziening van het kwaliteitssysteem door het management:

Elk jaar licht het managementteam van mark’ennovy de prestaties van het kwaliteitssysteem grondig door. Deze doorlichting omvat de evaluatie van de resultaten van interne en externe audits, klachten, non-conformiteiten, Kernprestatie-indicatoren (KPI’s), gerealiseerde kwaliteitsdoelstellingen (en definiëring van nieuwe doelstellingen) status van remediërende en preventieve acties, opleidingsprogramma’s, audits, risicobeheer, markttoezicht, veranderingen in wetgevingen en mogelijkheden tot verbetering. Hiermee willen we waarborgen dat het kwaliteitssysteem nog steeds doeltreffend is en aan de behoeften van onze onderneming tegemoet komt.

Interne en externe audit:

Onze medewerkers & andere bedrijven voeren op regelmatige basis interne audits uit om de status van onze processen, procedures en resultaten te evalueren. Daarnaast voert onze aangemelde instantie SGS op basis van hun eigen auditprogramma audits uit op ons kwaliteitssysteem en onze resultaten om de geldigheid van onze certificaten te bevestigen