Kwaliteitsbeleid

KWALITEITSBELEID

mark’ennovy Personalized Care ontwerpt, produceert en verdeelt een uitgebreid gamma veilige zachte contactlenzen van de hoogste kwaliteit.

De visie die mark’ennovy drijft, verandert het leven van mensen door hun zicht te verbeteren en hen oogzorg van de beste kwaliteit te leveren.

Bij mark’ennovy streven alle medewerkers niet aflatend naar klanttevredenheid, kostenefficiëntie en compliance. Daarbij wordt een systeem van meetbare indicatoren gehanteerd om aan te tonen dat deze verbintenissen, samen met de doeltreffendheid en voortdurende verbetering van ons kwaliteitsbeheersysteem, ons dichter bij onze zakelijke doelen brengen.

Om onze doelstellingen te realiseren hebben we een Kwaliteitsbeheersysteem ontwikkeld dat een meerwaarde biedt voor zowel het bedrijf als zijn aandeelhouders, dat de tevredenheid van zowel medewerkers als klanten stimuleert en dat gebaseerd is op de volgende principes:

1. Ons Kwaliteitsbeheersysteem voldoet aan de wettelijke vereisten (*).

2. We streven ernaar de noden en verwachtingen van onze klanten te begrijpen en beantwoorden, en stemmen onze plannen, strategieën en doelstellingen precies af op deze noden en verwachtingen.

3. We focussen op doeltreffende communicatie, uitmuntendheid en innovatie.

4. We stimuleren een positieve omgeving voor persoonlijke ontwikkeling, participatie en opleiding om de vaardigheden en expertise van onze medewerkers te verbeteren en te komen tot een cultuur van empowerment, toewijding en verantwoordelijkheid. Daarnaast optimaliseren we onze bedrijfsprocessen door actief gebruik te maken van methodologieën die onze cultuur nog verder kunnen verbeteren.

5. We werken samen met andere betrokken partijen om de beste service en zakelijke resultaten te realiseren.

We zorgen ervoor dat al onze medewerkers op de hoogte zijn van dit beleid, het begrijpen en er actief aan meewerken zodat we de vooropgestelde doelstellingen kunnen realiseren.

 

(*) ISO 13485:2016, ISO 9001:2015, Council Directive 93/42/EEC & 2007/47/ ECC Concerning Medical Devices (legacy products), Medical Device Regulation (EU) 2017/745 MDR and Spanish Royal Decree 192/2023 about medical devices.

Cristian Ostrowski

CEO

QUALITY ASSURANCE

mark’ennovy heeft een gecertificeerd kwaliteitssysteem.

Additionally, mark’ennovy holds the CE marking certificate for its entire contact lens product portfolio.

WAAROM WERKEN WE MET EEN KWALITEITSSYSTEEM

Met het kwaliteitssysteem willen we aantonen dat we op consistente wijze producten en diensten kunnen leveren die beantwoorden aan de vereisten en verwachtingen van onze klanten, en dat we voldoen aan de geldende regels en wetten die van toepassing zijn op onze productportefeuille.

Het kwaliteitsbeheersysteem is van toepassing op alle activiteiten van mark’ennovy: ontwerp, productie en verdeling van contactlenzen.

WELKE KWALITEITSSYSTEMEN HANTEERT MARK’ENNOVY?

Deze norm heeft betrekking op medische hulpmiddelen en legt de vereisten vast waaraan het systeem voor kwaliteitsbeheer van een bedrijf moet beantwoorden om aan te tonen dat het aan de noden van zijn klanten en aan de specifieke regelgevende vereisten voor medische hulpmiddelen kan voldoen.

HOE WORDT DE WERKING VAN HET KWALITEITSBEHEERSYSTEEM GECONTROLEERD?

Kwaliteitsindicatoren:

De factoren die de kwaliteit van onze eindproducten of diensten kunnen beïnvloeden worden op regelmatige basis geëvalueerd aan de hand van prestatie-indicatoren. Elke mogelijke afwijking of mogelijkheid tot verbetering wordt dan omgezet in remediërende en/of preventieve maatregelen.

Regelmatige herziening van de kwaliteitsdocumenten:

Onze documenten worden regelmatig herzien en geactualiseerd om in overeenstemming te blijven met nieuwe wetgeving, geboekte vooruitgang en geïntroduceerde verbeteringen. De kwaliteitsdocumenten omvatten het Kwaliteitsbeleid, Kwaliteitsdoelstellingen, Kwaliteitshandboek, procedures, werkinstructies, kwaliteitsrapporten en alle technische documentatie.

Herziening van het kwaliteitssysteem door het management:

Elk jaar licht het managementteam van mark’ennovy de prestaties van het kwaliteitssysteem grondig door. Deze doorlichting omvat de evaluatie van de resultaten van interne en externe audits, klachten, non-conformiteiten, Kernprestatie-indicatoren (KPI’s), gerealiseerde kwaliteitsdoelstellingen (en definiëring van nieuwe doelstellingen) status van remediërende en preventieve acties, opleidingsprogramma’s, audits, risicobeheer, markttoezicht, veranderingen in wetgevingen en mogelijkheden tot verbetering. Hiermee willen we waarborgen dat het kwaliteitssysteem nog steeds doeltreffend is en aan de behoeften van onze onderneming tegemoet komt.

Interne en externe audit:

Onze medewerkers & andere bedrijven voeren op regelmatige basis interne audits uit om de status van onze processen, procedures en resultaten te evalueren. Daarnaast voert onze aangemelde instantie SGS op basis van hun eigen auditprogramma audits uit op ons kwaliteitssysteem en onze resultaten om de geldigheid van onze certificaten te bevestigen