Assurance qualité

POLITIQUE DE QUALITÉ

mark’ennovy Personalized Care conçoit, fabrique et commercialise une gamme complète de lentilles de contact souples sûres et de qualité supérieure.

La vision de mark’ennovy est de transformer la vie des personnes en améliorant la qualité des produits pour la correction de la vue et la santé oculaire.

Notre personnel se concentre pour satisfaire notre clientèle et améliorer l’efficacité et la conformité des produits. Les indicateurs que nous utilisons permettent de démontrer la valeur de nos engagements ainsi que l’efficacité et l’amélioration continue du Système de gestion de la qualité qui nous aide à atteindre nos objectifs en tant qu’entreprise.

Le Système de gestion de la qualité qui ajoute une valeur organisationnelle à notre entreprise et favorise la satisfaction de notre clientèle et de nos employés se base sur les principes suivants :

1. Notre Système de gestion de la qualité est conforme aux exigences légales (*).

2. Nous nous efforçons de comprendre et de satisfaire les besoins et les attentes de nos clients et nous définissons nos stratégies et nos objectifs en fonction de ces besoins.

3. Nous mettons l’accent sur une communication efficace, l’excellence et l’innovation.

4. Nous nous attachons à créer un environnement optimal pour la réalisation, participation et formation professionnelle de nos travailleurs afin d’améliorer leurs compétences et favoriser leur autonomie et responsabilisation. Nous optimisons également les processus opérationnels grâce à l’utilisation active de méthodologies d’amélioration culturelle.

5. Nous collaborons avec d’autres organisations qui nous exigent des services et des résultats d’excellence.

Pour maximiser nos chances d’atteindre nos objectifs, nous nous assurons que notre politique soit correctement communiquée, comprise et acceptée par nos collaborateurs.

(*)ISO 13485:2016, ISO 9001:2015, B-GMP RDC Nº 16, mars 2013, Directive 93/42/CEE du Conseil et 2007/47/ECC relative aux dispositifs médicaux, la transition vers le nouveau RDM 2017/745 et la transposition dans la documentation nationale existante.

George Sarrouf

Directeur général et Président du conseil d’administration

QUALITY ASSURANCE

mark’ennovy implements a certified Quality System covering its two manufacturing centres, in Spain and in the UK.

Additionally, mark’ennovy holds the CE marking certificate for its entire contact lens product portfolio.

 

À QUOI SERT NOTRE SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ ?

Le Système de gestion de la qualité permet de démontrer notre capacité de fournir des produits et des services capables de satisfaire les exigences et les attentes de nos clients en respectant les règlements légaux relatifs à notre portefeuille de produits.

Le Système de gestion de la qualité s’applique à toutes les activités de mark’ennovy : conception, fabrication et commercialisation des lentilles de contact.

QUELS SONT LES SYSTÈMES DE QUALITÉ APPLIQUÉS PAR MARK’ENNOVY ?

ISO 9001_2015 DNV_GL Certificate MarkEnnovy

La norme applicable à nos produits est celle des dispositifs médicaux. Elle précise les exigences des systèmes de gestion de la qualité dont l’objectif est de démontrer que l’entreprise est en mesure de répondre aux besoins de ses clients et de respecter les exigences réglementaires relatives à ce type de dispositifs.

ES18_22812 ISO 13485-2016 UK

 

sgs-iso-13485

COMMENT CONTRÔLE-T-ON LE FONCTIONNEMENT DU SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ?

Indicateurs de qualité :

Les éléments susceptibles d’affecter la qualité du produit ou du service final sont périodiquement mesurés à l’aide d’indicateurs de performance. Toute détection d’un écart ou d’une possibilité d’amélioration entraîne l’application d’actions correctives et/ou préventives.

Révision périodique de la documentation relative au système de gestion de qualité :

La documentation est régulièrement révisée et mise à jour en fonction de l’évolution de la réglementation, des progrès obtenus et des améliorations apportées. La documentation relative au système de gestion de qualité inclut la Politique de la qualité, les Objectifs de qualité, le Manuel de qualité, les Procédures, les Directives de travail, les Enregistrements et toute la documentation technique.

Révision du Système Qualité par l’équipe de Direction :

Chaque année l’équipe de Direction de mark’ennovy procède à un examen approfondi des performances du Système de gestion de la qualité pour s’assurer qu’il continue à être efficace et à répondre aux besoins de notre entreprise. De nombreux éléments sont analysés en détail : résultats des audits internes et externes, plaintes, non-conformités, indicateurs de performance clés (KPI), objectifs de qualité atteints (avec mise en place de nouveaux objectifs), statut des actions correctives et préventives, programmes de formation, audits, gestion des risques, surveillance du marché, changements législatifs et possibilités d’amélioration.

Audits internes et externes :

Périodiquement, des audits internes sont effectués par notre personnel ou par des sociétés externes pour évaluer l’état de nos processus, nos procédures et nos dossiers. Pour confirmer la validité de notre certification, notre Organisme certificateur, SGS, effectue également des audits périodiques de notre Système de gestion de la qualité et de nos dossiers.