Academy POLITIQUE DE QUALITÉ
QUALITY ASSURANCE
mark’ennovy dispose d’un système de qualité certifié.
Additionally, mark’ennovy holds the CE marking certificate for its entire contact lens product portfolio.
À QUOI SERT NOTRE SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ ?
Le Système de gestion de la qualité permet de démontrer notre capacité de fournir des produits et des services capables de satisfaire les exigences et les attentes de nos clients en respectant les règlements légaux relatifs à notre portefeuille de produits.
Le Système de gestion de la qualité s’applique à toutes les activités de mark’ennovy : conception, fabrication et commercialisation des lentilles de contact.
QUELS SONT LES SYSTÈMES DE QUALITÉ APPLIQUÉS PAR MARK’ENNOVY?
La norme applicable à nos produits est celle des dispositifs médicaux. Elle précise les exigences des systèmes de gestion de la qualité dont l’objectif est de démontrer que l’entreprise est en mesure de répondre aux besoins de ses clients et de respecter les exigences réglementaires relatives à ce type de dispositifs.
COMMENT CONTRÔLE-T-ON LE FONCTIONNEMENT DU SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ?
Indicateurs de qualité :
Les éléments susceptibles d’affecter la qualité du produit ou du service final sont périodiquement mesurés à l’aide d’indicateurs de performance. Toute détection d’un écart ou d’une possibilité d’amélioration entraîne l’application d’actions correctives et/ou préventives.
Révision périodique de la documentation relative au système de gestion de qualité :
La documentation est régulièrement révisée et mise à jour en fonction de l’évolution de la réglementation, des progrès obtenus et des améliorations apportées. La documentation relative au système de gestion de qualité inclut la Politique de la qualité, les Objectifs de qualité, le Manuel de qualité, les Procédures, les Directives de travail, les Enregistrements et toute la documentation technique.
Révision du Système Qualité par l’équipe de Direction :
Chaque année l’équipe de Direction de mark’ennovy procède à un examen approfondi des performances du Système de gestion de la qualité pour s’assurer qu’il continue à être efficace et à répondre aux besoins de notre entreprise. De nombreux éléments sont analysés en détail : résultats des audits internes et externes, plaintes, non-conformités, indicateurs de performance clés (KPI), objectifs de qualité atteints (avec mise en place de nouveaux objectifs), statut des actions correctives et préventives, programmes de formation, audits, gestion des risques, surveillance du marché, changements législatifs et possibilités d’amélioration.
Audits internes et externes :
Périodiquement, des audits internes sont effectués par notre personnel ou par des sociétés externes pour évaluer l’état de nos processus, nos procédures et nos dossiers. Pour confirmer la validité de notre certification, notre Organisme certificateur, SGS, effectue également des audits périodiques de notre Système de gestion de la qualité et de nos dossiers.