Conoce al equipo: Mercedes López habla de la nueva regulación MDR

Esta es la segunda parte de la serie Conoce al equipo: Mercedes López Bellón donde habla sobre la regulación MDR. Si no has leído la primera parte, te invitamos a que empieces por ese artículo.

—¿Puedes explicar la MDR?

—El nuevo reglamento MDR (Medical Device Regulation) es una nueva regulación que entró en vigor el 25 de mayo de 2017. Se aplica desde el 26 de mayo de 2021 y existe un periodo de transición de los productos legacy hasta el 25 de mayo de 2024. Nosotros comenzamos muy temprano a capacitar al personal de Garantía de Calidad e I+D para la migración a MDR mediante un plan de transición. Afortunadamente, la mayoría de las tareas para la migración ya se han completado o están en fase de implantación. Mientras tanto, mantenemos nuestro certificado de marcado CE vigente hasta el 24 de mayo de 2024 para los productos legacy bajo la directiva europea. ¡Estamos muy satisfechos por este logro!

—¿Cuál es el objetivo de la MDR?

—El nuevo reglamento MDR de productos sanitarios busca proporcionar transparencia en la trazabilidad de los productos a través de la cadena de suministro y de todos los operadores económicos para que los ciudadanos estén más protegidos. Esto se hace mediante la aplicación de requisitos más estrictos en la evaluación y el seguimiento clínico posterior a la comercialización. Es vital tener una regulación vigente y que todos los productos cumplan con esta regulación en materia de seguridad y rendimiento. Es un nuevo requisito registrar cada dispositivo médico en la base de datos EUDAMED para que, si algo sale mal y se produce un daño severo (en los ojos, en nuestro caso), el producto en cuestión se pueda localizar muy rápidamente. El fabricante puede ser identificado al momento y la vigilancia del mercado, puesta en marcha. Los incidentes graves darán lugar a una retirada total del producto. Debemos demostrar que el producto es seguro y que el rendimiento es el esperado para el uso previsto, según lo afirmado por el fabricante. Está prohibido hacer afirmaciones que no estén bien referenciadas y promover usos no respaldados por el análisis de riesgos y la evaluación clínica para la finalidad prevista.

—¿Puedes resumir lo que es QA?

—La Garantía de Calidad opera dentro del marco de nuestro Sistema de Calidad Total, basándose en el mapa de procesos de mark’ennovy para asegurar que los productos cumplen con los estándares de calidad con el objetivo de dispensar una calidad premium de los productos. Parte de esta actividad incluye las inspecciones de materiales entrantes, revisión periódica del desempeño de la gestión en toda la empresa, análisis del nivel de quejas y no conformidades. Analizamos los resultados de las auditorías y revisamos los KPIs. Examinamos los riesgos y oportunidades derivados de la Política de Riesgos, planificamos la evaluación clínica y emprendemos toda la preparación para las auditorías externas.

—¿Puedes recapitular lo que es RA?

Los Asuntos Regulatorios se centran en supervisar cómo se desarrollan, fabrican, comercializan y distribuyen los productos dentro del marco regulatorio como, por ejemplo, el cumplimiento de ciertas normas y cómo analizar o revisar los riesgos del producto. Es la demostración tanto del cumplimiento de las normas aplicables y declaradas como del cumplimiento de los requisitos de seguridad y rendimiento. Si algún estándar cambia, debemos evaluar cómo el cambio afectará a nuestro sistema de gestión de calidad y al producto y garantizar que se cumplan los nuevos estándares. Es vital mantenerse al tanto de estos cambios para demostrar cumplimiento al estado del arte. ¡Es un proceso continuo para cumplir con todas las regulaciones!

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De nuevo expresamos nuestro agradecimiento a Mercedes por tomarse el tiempo para hablar con nosotros dentro de su ajetreado día. Gracias también por todo el importante trabajo que hacen Mercedes y su equipo 🙂