Conoce al equipo: Mercedes López nos explica en qué consiste la Garantía de Calidad y los Asuntos Regulatorios

Una empresa es tan buena como sus empleados, ¡y tenemos muy buenos empleados! Como parte de las celebraciones de nuestro 25 aniversario, vamos entre bastidores para hablar con diferentes miembros del equipo con el fin de aprender más sobre la importancia de sus papeles dentro de la empresa y la importante contribución que hacen.

Hoy, en el punto de mira, tenemos a Mercedes López Bellón, que es la directora de Garantía de Calidad y Asuntos Regulatorios (QARA) del Grupo mark’ennovy, desde Madrid. Mercedes nos cuenta en qué consiste la Garantía de Calidad y los Asuntos Regulatorios en esta publicación y sobre la regulación MDR en la segunda parte de esta serie. Aquí explica en qué consiste su papel y el de su equipo…

—¿Quién está en tu equipo?

—Somos un departamento pequeño, ¡pero esencial e importante! Lo conformamos tres miembros y estamos en Madrid. Marcos Verdasco es el Técnico de Garantía de Calidad y Esther Giménez es la responsable de Garantía de Calidad para Reino Unido. Sumamos dos ópticos optometristas en el departamento. Todos realizamos tareas de Garantía de Calidad y Asuntos Regulatorios. ¡Somos un equipo pequeño con muchas cosas que hacer!

—¿Qué es exactamente la Garantía de Calidad?

—¡Muchas personas confunden la Garantía de Calidad con el Control de Calidad! El Control de Calidad tiene que ver con la inspección del producto final antes de que se envíe al cliente. La Garantía de Calidad es una disciplina transversal muy diferente, la cual a través del Sistema de Calidad implantado y a excepción de los procesos financieros, cubre todos los procesos necesarios para cumplir con la normativa, que abarca el diseño de los productos, marketing, ventas, entrada de pedidos, fabricación, esterilización, logística, RRHH, inspecciones de los materiales entrantes antes de liberarlos al ciclo productivo, compras, evaluación de proveedores críticos, reclamaciones, no conformidades, satisfacción del cliente y de los empleados, auditorías, gestión de cambios, evaluación del rendimiento mediante el seguimiento de indicadores (KPIs), validación de los procesos implicados en la calidad, y la preparación de la documentación técnica para obtener los certificados CE correspondientes. También se analiza la calidad de la atención al cliente y se investigan las quejas de los clientes como fuente de mejora continua.

—¿Están en el mismo departamento Garantía de Calidad y Control de Calidad?

—No, Control de Calidad es un departamento que depende de Operaciones mientras que Garantía de Calidad depende de la dirección general. Si bien es cierto que Garantía de Calidad y Control de Calidad trabajamos juntos en múltiples ocasiones. Por ejemplo, como las lentes de contacto blandas son un producto sanitario suministrado estéril, se realizan controles microbiológicos de producto, de ambiente y de esterilidad regulares.

—Garantía de Calidad es algo más que pasar auditorías, ¿verdad?

—Desde luego, arranca con la declaración de intenciones de nuestra política de calidad, que se materializa en los objetivos de mejora anuales y que se va desarrollando día a día para mantener el sistema de calidad vivo. Ello genera las evidencias del cumplimiento con la normativa, los requerimientos del cliente y los procedimientos internos, que nos sirven de base para asegurar el éxito de todas las auditorias para mantener las certificaciones en vigor. Las auditorías tienen lugar de forma periódica cada año y la recertificación, cada 3 años. Hay una inspección casi constante de procedimientos y procesos. ¡Necesita MUCHA preparación y atención a los pequeños detalles de manera continuada!

—¿Puedes explicar un poco más sobre la certificación?

—mark’ennovy tiene tres certificados principales:

• Obligatorios:
  • ISO 13485:2016: Certificado relativo al Sistema de Gestión de la Calidad de producto sanitario
  • Marcado CE: Certificado relativo a la demostración de conformidad de los productos por la ruta de Garantía Total
• Voluntario:
  • ISO 9001:2015: Certificado relativo al Sistema de Gestión de la Calidad. mark’ennovy fue la primera empresa en España en certificarse bajo la edición 2015 de esta norma y acreditación de ENAC y DNV.

---

Gracias a Mercedes por su tiempo. ¡Estad atentos a la segunda parte de este artículo para conocer la regulación MDR!