Academy Garanzia di qualità
QUALITY ASSURANCE
mark’ennovy ha un sistema di qualità certificato.
Additionally, mark’ennovy holds the CE marking certificate for its entire contact lens product portfolio.
PERCHÉ ABBIAMO INTRODOTTO UN SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ??
Lo scopo del nostro Sistema di Gestione della Qualità è dimostrare la nostra capacità di fornire costantemente prodotti e servizi che soddisfino le esigenze e le aspettative dei nostri clienti, nonché di osservare le normative e i regolamenti applicabili alla nostra gamma di prodotti.
Il Sistema di Gestione della Qualità viene applicato in tutte le attività di mark’ennovy: progettazione, produzione e commercializzazione delle lenti a contatto.
QUALI SISTEMI DI QUALITÀ APPLICHIAMO?
Lo standard è quello dei dispositivi medici e definisce i requisiti del sistema di gestione della qualità di un’organizzazione in merito alla sua capacità di soddisfare le esigenze dei clienti e conformarsi agli obblighi normativi previsti per i dispositivi medici.
COME VIENE MONITORATO IL FUNZIONAMENTO DEL SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ?
Indicatori della Qualità:
Gli aspetti che influenzano la qualità del prodotto finale o del servizio vengono valutati periodicamente mediante indicatori di misurazione delle performance. Qualsiasi scostamento – o opportunità di miglioramento – viene convertito in azioni preventive e/o correttive.
Revisione periodica della Documentazione sulla Qualità:
La documentazione viene regolarmente rivista e aggiornata in base alla variazione delle normative, ai progressi ottenuti e ai miglioramenti introdotti. La Documentazione sulla Qualità include: Politica della Qualità, Obiettivi della Qualità, Manuale della Qualità, Procedure, Istruzioni Operative, Registrazioni e tutta la documentazione tecnica.
Revisione del Sistema di Gestione della Qualità da parte della direzione:
Con scadenza annuale il team direzionale di mark’ennovy effettua una valutazione completa delle performance del Sistema di Gestione della Qualità, che include l’analisi di: risultati degli audit interni ed esterni, reclami, non-conformità, Indicatori Chiave di Prestazione (Key Performance Indicator, KPI), obiettivi della qualità raggiunti (e definizione di nuovi obiettivi), stato delle azioni correttive e preventive, programmi di formazione, audit, gestione del rischio, market surveillance, modifiche legislative e opportunità di miglioramento. Ciò è necessario per confermare l’efficacia del Sistema di Gestione della Qualità nel soddisfare le esigenze della nostra attività.
Audit Interni ed Esterni:
Lo stato di processi, procedure e registrazioni viene valutato periodicamente dal nostro staff e da società esterne attraverso audit interni. Al fine di confermare la validità della nostra certificazione, inoltre, l’ente di certificazione SGS esegue degli audit programmati sul nostro Sistema di Gestione della Qualità e sulle nostre registrazioni.