Garanzia di qualità

Garanzia di qualità

mark’ennovy Personalized Care progetta, produce e commercializza una gamma completa di lenti a contatto morbide sicure e di qualità superiore.

 

La nostra vision è quella di trasformare la vita delle persone attraverso una miglior qualità visiva e una cura dell’occhio più efficiente.

 

I nostri dipendenti puntano alla soddisfazione del cliente, alla redditività e alla conformità attraverso l’impiego di indicatori misurabili che permettano di dimostrare tali impegni e il miglioramento continuo – nonché l’efficienza nel raggiungere gli obiettivi aziendali – del sistema di gestione della qualità.

 

È in quest’ottica che abbiamo sviluppato un Sistema di Gestione della Qualità che aggiunga valore azionario e organizzativo, promuovendo la soddisfazione del cliente e del dipendente attraverso i seguenti principi:

1. Il nostro Sistema di Gestione della Qualità è conforme ai requisiti di legge (*).
2. Ci sforziamo di comprendere e soddisfare le esigenze e le aspettative dei nostri clienti, pianificando strategie e individuando obiettivi in linea con esse.
3. Ci concentriamo su comunicazione efficace, eccellenza e innovazione.
4. Promuoviamo un ambiente di lavoro favorevole alla crescita personale, alla partecipazione e alla formazione per migliorare le competenze di ognuno e ottenere coinvolgimento, motivazione e responsabilizzazione. Ottimizziamo, inoltre, le procedure operative attraverso l’applicazione attiva di metodologie rivolte all’evoluzione culturale.
5. Collaboriamo con le altre parti coinvolte, dalle quali ci aspettiamo un servizio e dei risultati eccellenti.

 

Ci assicuriamo che questa politica venga comunicata ai nostri dipendenti e che essa venga compresa e accettata con l’intento di contribuire al raggiungimento dell’impegno richiesto.

(*) ISO 13485:2016, ISO 9001:2015, Council Directive 93/42/EEC & 2007/47/ ECC Concerning Medical Devices (legacy products), Medical Device Regulation (EU) 2017/745 MDR and Spanish Royal Decree 192/2023 about medical devices.

Cristian Ostrowski

CEO

QUALITY ASSURANCE

mark’ennovy ha un sistema di qualità certificato.

Additionally, mark’ennovy holds the CE marking certificate for its entire contact lens product portfolio.

PERCHÉ ABBIAMO INTRODOTTO UN SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ??

Lo scopo del nostro Sistema di Gestione della Qualità è dimostrare la nostra capacità di fornire costantemente prodotti e servizi che soddisfino le esigenze e le aspettative dei nostri clienti, nonché di osservare le normative e i regolamenti applicabili alla nostra gamma di prodotti.

Il Sistema di Gestione della Qualità viene applicato in tutte le attività di mark’ennovy: progettazione, produzione e commercializzazione delle lenti a contatto.

QUALI SISTEMI DI QUALITÀ APPLICHIAMO?

Lo standard è quello dei dispositivi medici e definisce i requisiti del sistema di gestione della qualità di un’organizzazione in merito alla sua capacità di soddisfare le esigenze dei clienti e conformarsi agli obblighi normativi previsti per i dispositivi medici.

COME VIENE MONITORATO IL FUNZIONAMENTO DEL SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ?

Indicatori della Qualità:

Gli aspetti che influenzano la qualità del prodotto finale o del servizio vengono valutati periodicamente mediante indicatori di misurazione delle performance. Qualsiasi scostamento – o opportunità di miglioramento – viene convertito in azioni preventive e/o correttive.

Revisione periodica della Documentazione sulla Qualità:

La documentazione viene regolarmente rivista e aggiornata in base alla variazione delle normative, ai progressi ottenuti e ai miglioramenti introdotti. La Documentazione sulla Qualità include: Politica della Qualità, Obiettivi della Qualità, Manuale della Qualità, Procedure, Istruzioni Operative, Registrazioni e tutta la documentazione tecnica.

Revisione del Sistema di Gestione della Qualità da parte della direzione:

Con scadenza annuale il team direzionale di mark’ennovy effettua una valutazione completa delle performance del Sistema di Gestione della Qualità, che include l’analisi di: risultati degli audit interni ed esterni, reclami, non-conformità, Indicatori Chiave di Prestazione (Key Performance Indicator, KPI), obiettivi della qualità raggiunti (e definizione di nuovi obiettivi), stato delle azioni correttive e preventive, programmi di formazione, audit, gestione del rischio, market surveillance, modifiche legislative e opportunità di miglioramento. Ciò è necessario per confermare l’efficacia del Sistema di Gestione della Qualità nel soddisfare le esigenze della nostra attività.

Audit Interni ed Esterni:

Lo stato di processi, procedure e registrazioni viene valutato periodicamente dal nostro staff e da società esterne attraverso audit interni. Al fine di confermare la validità della nostra certificazione, inoltre, l’ente di certificazione SGS esegue degli audit programmati sul nostro Sistema di Gestione della Qualità e sulle nostre registrazioni.