Qualitätssicherung

QUALITÄTSRICHTLINIE

QUALITY ASSURANCE

mark’ennovy verfügt über ein zertifiziertes Qualitätssystem.

Additionally, mark’ennovy holds the CE marking certificate for its entire contact lens product portfolio.

WARUM IMPLEMENTIEREN WIR EIN QUALITÄTSSYSTEM?

Der Sinn des Qualitätssystems besteht darin, unsere Fähigkeit zu zeigen, dass wir ständig Produkte und Dienstleistungen bieten, die den Anforderungen und Erwartungen unserer Kunden entsprechen und den für unser Produkt-Portfolio geltenden Regeln und Gesetzen genügen.

Das Qualitätsmanagementsystem wird auf alle Aktivitäten angewendet, die von mark’ennovy ausgeübt werden: Design, Herstellung und Marketing von Contactlinsen.

WELCHE QUALITÄTSSYSTEME WERDEN BEI MARK’ENNOVY IMPLEMENTIERT?

Dieser Standard bezieht sich auf medizinische Produkte und spezifiziert die Systemanforderung für das Qualitätsmanagement eines Unternehmens aus der Perspektive, seine Fähigkeit zu zeigen, die Bedürfnisse seiner Kunden und die speziellen regulatorischen Anforderungen für medizinische Produkte zu erfüllen.

WIE WIRD DIE FUNKTION DES QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEMS ÜBERWACHT?

Qualitätsindikatoren:

Die Aspekte, die die Qualität des Endprodukts oder Endservices beeinflussen, werden regelmäßig durch Leistungsindikatoren gemessen. Jede mögliche Abweichung oder Verbesserungsmöglichkeit wird dann in korrektive und/oder präventive Maßnahmen übersetzt.

Regelmäßige Überprüfung der Qualitätsdokumentation:

Die Dokumentation wird regelmäßig entsprechend der Änderungen in der Gesetzgebung, des gemachten Fortschritt und der eingeführten Verbesserung überprüft. Die Qualitätsdokumentation besteht aus Qualitätsrichtlinie, Qualitätszielen, Qualitätshandbuch, Verfahren, Arbeitsanweisungen, Qualitätsaufzeichnungen und der gesamten technischen Dokumentation.

Überprüfung des Qualitätssystems durch das Management:

Jedes Jahr führt das Managementteam von mark’ennovy eine gründliche Überprüfung der Leistung des Qualitätssystems durch, inklusive der Bewertung der internen und externen Audit-Ergebnisse, Beschwerden, Nichteinhaltungen, Leistungskennzahlen, erreichte Qualitätsziele (und Festlegung neuer Ziele), Status der korrektiven und präventiven Maßnahmen, Schulungsprogramme, Audits, Risikomanagement, Marktüberwachung, Gesetzesänderungen und Möglichkeiten für Verbesserungen. Dadurch wird bestätigt, dass das Qualitätssystem weiterhin effektiv ist und den Bedürfnissen unseres Unternehmens entspricht.

Interne und externe Audit:

Periodisch werden interne Audits durch unsere Mitarbeiter & andere Unternehmen durchgeführt, um den Status unserer Prozesse, Verfahren und Aufzeichnungen zu beurteilen. Zusätzlich führt unsere benannte Stelle SGS Leistungsaudits des Qualitätssystems und unserer Aufzeichnungen entsprechend ihres Audit-Programms durch, um die Gültigkeit unserer Zertifikate zu bestätigen.