Qualitätssicherung

QUALITÄTSRICHTLINIE

mark’ennovy Personalized Care entwickelt, produziert und vermarktet eine umfangreiche Reihe weicher Contactlinsen, die sicher und von bester Qualität sind.

mark’ennovy’s Vision ist die Veränderung der Lebenssituation durch hochwertige Augenpflege und Verbesserung der Sehkraft.

Unsere Mitarbeiter konzentrieren sich auf Kundenzufriedenheit, Kosteneffizienz und Einhaltung unter Verwendung messbarer Indikatoren, um dieses Engagement und die ständige Verbesserung und Effizienz des dokumentierten Qualitätsmanagementsystems durch das Erzielen unserer Unternehmensziele zu zeigen.

Um unsere Ziele zu erreichen, haben wir ein Qualitätsmanagementsystem entwickelt, das Werte für Anteilseigner und das Unternehmen schafft, sich um die Zufriedenheit der Kunden und Mitarbeiter bemüht und auf den folgenden Prinzipien aufgebaut ist:

1. Unser Qualitätsmanagementsystem erfüllt die rechtlichen Voraussetzungen (*).

2. Wir streben danach, die Bedürfnisse und Erwartungen unsere Kunden zu erfüllen und unsere Pläne, Strategien und Ziele unter Beachtung dieser Bedürfnisse zu etablieren.

3. Wir konzentrieren uns auf effektive Kommunikation, Exzellenz und Innovation.

4. Wir fördern ein positives Umfeld für persönliche Weiterentwicklung, Beteiligung und Weiterbildung, um Kompetenzen zu verbessern und Befähigung, Engagement und Verantwortung zu erreichen, sowie die Betriebsprozesse durch aktive Verwendung unserer kulturellen Verbesserungsmethoden zu optimieren.

5. Wir arbeiten mit anderen interessierten Parteien zusammen, die erforderlich sind, um den besten Service und die besten Unternehmensergebnisse zu erzielen.

Wir stellen sicher, dass diese Richtlinie unseren Mitarbeitern mitgeteilt und von ihnen verstanden und akzeptiert wird, um zum Erreichen des erforderlichen Engagements beizutragen.

(*) ISO 13485:2016, ISO 9001:2015, Council Directive 93/42/EEC & 2007/47/ ECC Concerning Medical Devices (legacy products), Medical Device Regulation (EU) 2017/745 MDR and Spanish Royal Decree 192/2023 about medical devices.

Cristian Ostrowski

CEO

QUALITY ASSURANCE

mark’ennovy verfügt über ein zertifiziertes Qualitätssystem.

Additionally, mark’ennovy holds the CE marking certificate for its entire contact lens product portfolio.

WARUM IMPLEMENTIEREN WIR EIN QUALITÄTSSYSTEM?

Der Sinn des Qualitätssystems besteht darin, unsere Fähigkeit zu zeigen, dass wir ständig Produkte und Dienstleistungen bieten, die den Anforderungen und Erwartungen unserer Kunden entsprechen und den für unser Produkt-Portfolio geltenden Regeln und Gesetzen genügen.

Das Qualitätsmanagementsystem wird auf alle Aktivitäten angewendet, die von mark’ennovy ausgeübt werden: Design, Herstellung und Marketing von Contactlinsen.

WELCHE QUALITÄTSSYSTEME WERDEN BEI MARK’ENNOVY IMPLEMENTIERT?

Dieser Standard bezieht sich auf medizinische Produkte und spezifiziert die Systemanforderung für das Qualitätsmanagement eines Unternehmens aus der Perspektive, seine Fähigkeit zu zeigen, die Bedürfnisse seiner Kunden und die speziellen regulatorischen Anforderungen für medizinische Produkte zu erfüllen.

WIE WIRD DIE FUNKTION DES QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEMS ÜBERWACHT?

Qualitätsindikatoren:

Die Aspekte, die die Qualität des Endprodukts oder Endservices beeinflussen, werden regelmäßig durch Leistungsindikatoren gemessen. Jede mögliche Abweichung oder Verbesserungsmöglichkeit wird dann in korrektive und/oder präventive Maßnahmen übersetzt.

Regelmäßige Überprüfung der Qualitätsdokumentation:

Die Dokumentation wird regelmäßig entsprechend der Änderungen in der Gesetzgebung, des gemachten Fortschritt und der eingeführten Verbesserung überprüft. Die Qualitätsdokumentation besteht aus Qualitätsrichtlinie, Qualitätszielen, Qualitätshandbuch, Verfahren, Arbeitsanweisungen, Qualitätsaufzeichnungen und der gesamten technischen Dokumentation.

Überprüfung des Qualitätssystems durch das Management:

Jedes Jahr führt das Managementteam von mark’ennovy eine gründliche Überprüfung der Leistung des Qualitätssystems durch, inklusive der Bewertung der internen und externen Audit-Ergebnisse, Beschwerden, Nichteinhaltungen, Leistungskennzahlen, erreichte Qualitätsziele (und Festlegung neuer Ziele), Status der korrektiven und präventiven Maßnahmen, Schulungsprogramme, Audits, Risikomanagement, Marktüberwachung, Gesetzesänderungen und Möglichkeiten für Verbesserungen. Dadurch wird bestätigt, dass das Qualitätssystem weiterhin effektiv ist und den Bedürfnissen unseres Unternehmens entspricht.

Interne und externe Audit:

Periodisch werden interne Audits durch unsere Mitarbeiter & andere Unternehmen durchgeführt, um den Status unserer Prozesse, Verfahren und Aufzeichnungen zu beurteilen. Zusätzlich führt unsere benannte Stelle SGS Leistungsaudits des Qualitätssystems und unserer Aufzeichnungen entsprechend ihres Audit-Programms durch, um die Gültigkeit unserer Zertifikate zu bestätigen.